新藥臨床評(píng)價(jià)的分期

Ⅰ期 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià) 健康志愿者 20～30例

目的：觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)

Ⅱ期 治療作用的初步評(píng)價(jià)階段 目標(biāo)適應(yīng)證患者 多發(fā)病≥300例，(多中心—3個(gè)以上醫(yī)院)

目的：觀察對(duì)患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期研究設(shè)計(jì)和給藥方案確定提供依據(jù)

Ⅲ期 擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段(批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn)行) 目標(biāo)適應(yīng)證患者 ——

目的：進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù)

Ⅳ期 上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段 普通或特殊人群 常見病≥2000例

目的：考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng)

局限 病例數(shù)目少：Ⅱ期≥300例，發(fā)生率<1%的不良反應(yīng)很難被發(fā)現(xiàn)

觀察時(shí)間短：療程和觀察期一般較短，故而一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品

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