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國家藥品標準
1)藥品是一種特殊商品,它關(guān)系到人民用藥的安全和有效。
2)國家藥品標準的定義:國家對藥品強制執(zhí)行的質(zhì)量標準。
國家藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法及生產(chǎn)工藝所作的技術(shù)要求。
是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
3)《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準”,生產(chǎn)、銷售、使用不符合國家藥品標準的藥品是違法行為。
4)國家藥品標準包括:《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。
5)國家藥品標準由國家藥品食品藥品監(jiān)督管理局頒布,由國家藥典委員會負責制定和修訂。
6)藥品質(zhì)量標準的制訂原則
① 堅持質(zhì)量第一
② 應有針對性 注意各個環(huán)節(jié)的影響,有針對性地規(guī)定檢測的項目
③ 方法適用、先進 準確、靈敏、簡便、快速
④ 限度規(guī)定要恰當
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(責任編輯:中大編輯)
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