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一、醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

1.安全性。電氣安全、細菌感染和生物相容性安全

2.有效性。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證

1.醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

1·第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)口貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

2.第二類 對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

3·第三類 置人人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等

五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

1.產(chǎn)品注冊。

2.監(jiān)督抽查。

3.廣告管理。

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