為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目,小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案,以供大家訓(xùn)練,希望對(duì)您有所幫助,更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng),祝您考試順利!
第 1 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠(chǎng)商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理,符合要求的,發(fā)給()
A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
C.《港澳臺(tái)藥品注冊(cè)證》
D.《新藥證書(shū)》
E.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》
正確答案:B,
第 2 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿(mǎn)多長(zhǎng)時(shí)間提出()
A.3個(gè)月前
B.半年前
C.1年前
D.2年前
E.3年前
正確答案:C,
第 3 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng),由哪些機(jī)構(gòu)審批()
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
正確答案:D,
第 4 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)審批()
A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批
E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可
正確答案:E,
第 5 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為()
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.7年
正確答案:C,
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