第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

主要有兩類：一類是圍繞五項重點(diǎn)改革的操作性文件，另一類是圍繞改革的相關(guān)體制機(jī)制建設(shè)。

與執(zhí)業(yè)藥師密切相關(guān)的文件有四份：

一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

發(fā)布時間：2009年9月22日

掌握各級藥品監(jiān)督管理部門在基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的職責(zé)

了解文件對參與基本藥物生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求

1.國家食品藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗、基本藥物品種的再評價;

主要內(nèi)容：

省級食品藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗;

地方各級食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

注意：職責(zé)的區(qū)分。(如問題：負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗的部門是?)

主要內(nèi)容：

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按規(guī)定，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥

3.基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)按規(guī)定及時召回。

例題：

A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部

C省級藥品監(jiān)督管理部門

D省級衛(wèi)生行政部門

E地方各級食品藥品監(jiān)督管理局

負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗的是：a

負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性檢驗的是：c

負(fù)責(zé)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的是：e

二、《國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》

發(fā)布時間：2009年9月28日

掌握：基本藥物零售指導(dǎo)價格的制定依據(jù)、制定原則，以及購銷價格的監(jiān)測部門

主要內(nèi)容：

1.基本藥物零售指導(dǎo)價格制定依據(jù)：國家基本藥物零售指導(dǎo)價格是按照藥品通用名稱制定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營單位可根據(jù)情況在指導(dǎo)價內(nèi)自主定價

2.實行統(tǒng)一零售指導(dǎo)價格：原來針對具體企業(yè)定價或特定包裝規(guī)格價格的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價格

3.零售指導(dǎo)價格的監(jiān)管：各級價格主管部門要加強(qiáng)對國家基本藥物市場購銷價格的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時反映，對存在價格違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處，國家發(fā)改委將適時調(diào)整價格

4.國家基本藥物零售指導(dǎo)價格定價原則：

①確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營基本藥物，保障市場供應(yīng)。

應(yīng)充分反映企業(yè)成本變化情況，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，保證其能正常盈利，調(diào)動其生產(chǎn)積極性。

②充分考慮當(dāng)前我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。

基本藥物價格在確保企業(yè)獲得正常利潤的前提下，應(yīng)壓縮不合理的營銷費(fèi)用，有效降低藥物價格，以適應(yīng)目前我國醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。

③結(jié)合市場實際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調(diào)整價格。

對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度;對于市場需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)存在短缺的品種，適當(dāng)提高價格;對于市場競爭較為充分，且價格相對低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，少降或維持現(xiàn)行價格。(應(yīng)對這三種方法所適用范圍加以區(qū)分)

例題：

a.加大降價力度 b.適當(dāng)提高價格

c.少降價格

d.維持價格

e.少降或維持價格

1、市場競爭不夠充分，價格相對偏高的品種：a

2、市場需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)短缺的品種：b

3、市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種：e

三、《改革藥品價格形成機(jī)制的意見》

1.調(diào)整政府管理藥品價格范圍

實行政府管理價格的藥品是：

國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品(如毒、麻、精、放等特殊管理藥品)

其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。

2.藥品價格實行分級管理

國務(wù)院價格主管部門——制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格;

各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門——根據(jù)國家統(tǒng)一政策，制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價格;

各省、自治區(qū)、直轄市——根據(jù)本地實際情況，確定非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑價格。

3.政府制定公布藥品指導(dǎo)價格，生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實際購銷價格

納入政府價格管理范圍的藥品，實行政府定價和政府指導(dǎo)價兩種定價方式。國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價，其他實行政府指導(dǎo)價(實行政府指導(dǎo)價的藥品，企業(yè)可在該價格內(nèi)確定實際購銷價格)。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價改為政府指導(dǎo)價，并對流通環(huán)節(jié)按全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)分別制定進(jìn)銷差價率的上限標(biāo)準(zhǔn)。

4.政府制定藥品價格原則上按照通用名制定統(tǒng)一價格

按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價格，已針對特定企業(yè)制定的價格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價有較大價差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價差。對于符合國家鼓勵扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價的原則，實行有差別的價格政策。

5.科學(xué)確定藥品之間的差比價關(guān)系，保持合理比價

(差比價：同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同形成的價格之間的差距或比值。)

同種藥品，合理確定藥品中代表劑型規(guī)格品及價格，其他劑型規(guī)格品價按規(guī)定差價或比價關(guān)系制定;

不同種類藥品，對可替代藥品和創(chuàng)新藥品定價逐步引入藥物經(jīng)濟(jì)性評價方法，促進(jìn)不同種類藥品保持合理比價。

6.鼓勵基本藥物供應(yīng)

合理制定零售指導(dǎo)價格，能充分反映企業(yè)成本變化，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，正常盈利，保障正常生產(chǎn)供應(yīng)。

7.控制藥品流通環(huán)節(jié)差價率

逐步降低政府指導(dǎo)價藥品的流通差價率，對流通環(huán)節(jié)差價率實行上限控制，低價藥品差價率從高、高價藥品差價率從低。利用價格杠桿促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域兼并重組，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營，降低成本，減少流通費(fèi)用。

8.改革醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品銷售加成政策

按“醫(yī)藥分開”要求，改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加成。

過渡期間，逐步降低藥品加價率，在不突破15%的前提下，可按價格高低實行差別加價政策。必要時對高價藥品實行最高加價額限制

鼓勵公立醫(yī)院試點(diǎn)改革。公立醫(yī)院取消藥品加成后減少的收入，可通過財政補(bǔ)助、提高醫(yī)療服務(wù)價格和設(shè)立“藥事服務(wù)費(fèi)”項目等補(bǔ)償。

9.規(guī)范藥品市場交易價格行為

藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)按照誠實守信的原則合理制定購銷價格，要加強(qiáng)行業(yè)自律，公開價格信息，提高價格形成的透明度，禁止價格欺詐、價格壟斷、價格歧視及其他損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為。

四、藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)

2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)督，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。

具體目標(biāo)包括：1.在當(dāng)前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋;適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

2.在當(dāng)前已實現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。

3.拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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