為了幫助考生更好地復習備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，包括()

A.臨床試驗方案

B.臨床試驗負責單位的主要研究者姓名

C.參加研究單位及其研究者名單

D.倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本

E.臨床試驗藥物

正確答案：A,B,C,D,

第 2 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告()

A.所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.申請人

E.倫理委員會

正確答案：B,C,D,E,

第 3 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的情況()

A.有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的

B.臨床試驗中弄虛作假的

C.不能有效保證受試者安全的

D.倫理委員會未履行職責的

E.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的

正確答案：A,B,C,D,E,

第 4 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

申請進口藥品分包裝，應當符合的要求包括()

A.除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝

B.該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種

C.同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期

D.接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》

E.該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

正確答案：A,B,C,D,E,

第 5 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥品注冊檢驗由哪些部門承擔()

A.中國藥品生物制品檢定所

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所

C.藥品檢驗所

D.口岸藥品檢驗所

E.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心

正確答案：A,B,

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（責任編輯：中大編輯）

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